Pharmazeutische Pumpen

USP VI zugelassene Materialien (OPTION)
Die USP (U.S. Pharmacopeial Convention) Klassen I bis VI definieren, wie ein Kunststoff- oder Gummimaterial von menschlichem Gewebe in Berührung kommen darf. Die Klasse VI erfordert die strengsten Tests und solche Materialien können z. B. in Implantatgeräten verwendet werden.

FDA §21 CFR 177 Materialien
FDA (US Food and Drug Administration) In §21 CFR 177 sind Polymere aufgeführt, z. B. Gummi und Kunststoffmaterialien, die für Geräte zugelassen sind, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen.

EN 10204 Rückverfolgbarkeit des Materials
Die Norm EN 10204 enthält eine Checkliste und Rückverfolgbarkeit der in den Geräten verwendeten Materialien. 2.1 ist eine allgemeine Erklärung zur Einhaltung der Materialspezifikationen, während 3.1 spezifische Nachweise bis zur Stahlwerkscharge liefert (normalerweise nur für Metalle, die mit dem Produkt in Kontakt kommen).

EG-Verordnung von 1935/2004
Diese EU-Verordnung gilt für alle Lebensmittelkontaktmaterialien, z. B. Metalle, Kunststoffe und Gummimaterialien. Es erfordert, dass diese Materialien sicher sind, mit dem Glas-Gabel-Symbol gekennzeichnet sind, über die gesamte Produktionskette rückverfolgbar sind (gemäß oben EN 10204) und dass sie gemäß der guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.

CE-Konformität
Ein Produkt, das als Maschine mit dem CE-Zeichen eingestuft ist, erfüllt die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EG-Maschinenrichtlinie 2006/42 / EWG.

ATEX-Richtlinie 94/9/EG
Geräte, die für den sicheren Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt und zugelassen sind. Die Geräte werden in Hauptgruppen, Kategorien, Gerätegruppen und Temperaturklassen eingeteilt, um ihre Eignung in der jeweiligen Zone zu definieren.